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Medical | IEC 62304 | FDA

Medizintechnik | IEC 62304 | FDA

Die Entwicklung sicherer und effektiver medizintechnischer Geräte bedarf einer Abwägung zwischen effektiver Anforderungsverwaltung, Risikoverminderung und Automatisierung. Das Steuern der Risiken in dieser Umgebung ist ebenso eine Funktion von Zeit und Geld, die die Hersteller medizintechnischer Geräte in Betracht ziehen müssen, wenn sie konkurrenzfähig sein wollen. Um all diese Ziele zu erreichen gehen viele Hersteller dazu über den Standard 62304 zu übernehmen in der Hoffnung, dass dieser dabei hilft die Risiken zu lindern und den Pfad zur Zulassung zu ebnen.

Wenn Sie die Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben, die für die Erfüllung dieses Standards nötig sind, von Hand durchführen, dann wird dafür viel Zeit und Energie benötigt und treiben die Kosten für die Zulassung. Die meisten Firmen versuchen externe Bibliotheken und Code, der sich „im Gebrauch als verlässlich“ gezeigt hat, wieder und wieder zu verwenden, um die Entwicklungszeit und die Kosten erträglich zu erhalten. Jedoch muss diese Software mit unbekannter Historie (software of unknown pedigree (SOUP)) immer noch in der Evaluation der Sicherheit und Effektivität des Endgeräts einfließen. Entwickler benötigen daher Strategien und Technologien um diese Komponenten mittels anforderungsbasiertem Test zu verifizieren. Gleichfalls wichtig ist der Nachweis der Verifizierung und Verfolgbarkeit durch den den gesamten Entwicklungslebenszyklus hindurch um den Anforderungen der Regulierungsbehörden zu genügen.

LDRA stellt eine umfangreiche, kostengünstige und flexible Werkzeugreihe für die Software medizintechnischer Geräte zur Verfügung

Die LDRA Werkzeugreihe ist die vollständigste Softwareverifizierungs- und -validierungslösung für die Entwicklung medizintechnischer Software. Diese Werkzeuge unterstützen die FDA- und andere Regulierungsbehördenrichtlinien, angefangen von der Entwicklung bis zur Freigabe und notwendigen Unterstützung der Revision.

LDRA bietet signifikante Vorteile für die Entwickler von sicherheitskritischen medizintechnischen Geräten:

  • Anforderungsverfolgung. TBmanager ist die einzige Anforderungsverfolgungslösung, die das Verfolgen von Anforderungen, der Entwicklungs- und Verifizierungsartefakte und -aktivitäten durch den gesamten Softwareentwicklungslebenszyklus hindurch gestattet. Die Verfolgung in beide Richtungen erlaubt die vollständige Überdeckungs- und Einflussanalyse durch alle Phasen der Entwicklung hindurch, angefangen von den Anforderungen bis zur Entwicklung und Verifizierung, sowie der Nachweisproduktion und der Dokumentierung in einer umfassenden Anforderungsverfolgungsmatrix. TBmanager unterstützt das anforderungsbasierte Testen, eine fundamentale Technik um Risiken abzumildern und die Sicherheit und Effektivität medizinischer Geräte zu bestimmen.
  • Codüberprüfung. Die statischen Analysefunktionen von TBvisions’s helfen Ihnen dabei rasch latente Defekte in Ihrem Code zu identifizieren und zu eliminieren und nachzuweisen, dass Ihr Code gewissen Codierstandards genügt. Für die heutigen medizintechnischen Geräte, die zunehmend komplexer, mobil und miteinander vernetzt sind, müssen Sie in der Lage sein die erreichte Codequalität effizient zu bewerten. Manuelle Inspektion ist keine Option mehr, da sie sowohl zeitaufwendig als auch fehleranfällig ist. Die statische Analyse für medizintechnische Geräte ist nunmehr als eine in der industriellen Praxis anerkannte Methode um die Codequalität rasch und effizient zu verbessern.
  • Codierstandardnachweis. Die TBvision Funktionen zur statischen Analyse erleichtern die Erzwingung von Codierstandards in Ihrer gesamten Organisation und verbessert die allgemeine Konsistenz und die Qualität des Codes. TBvision hilft Ihrem Team dabei die Codierstandards zu erzwingen, die sich für Sie als richtig erweisen, angefangen von Ihren firmeninternen Erfahrungen und Richtlinien bis zu anerkannten Industriestandards, oder eine Kombination beider. Beispiele unterstützter Standards umfassen MISRA C, MISRA C++, CERT C, CERT C++, CERT Java, Netrino C und JSF++ AV.
  • Programmeinheits- und Systemtest. TBrun bietet einen rigorosen Programmeinheitstest sehr früh im Entwicklungslebenszyklus wie von den regulatorischen Richtlinien empfohlen wird. TBrun automatisiert die Erzeugung und die Ausführung von anforderungsbasierten Tests sowohl auf der Hostplattform als auch auf dem eingebetteten Zielsystem und erzeugt die notwendige Verifizierungsdokumentation für die Regulierungsbehörden. TBrun unterstützt auch den Regressionstest und spart so Zeit und Geld wenn sich die Anforderungen oder der Code während des Entwicklungslebenszyklus ändern.
  • Automatisierte Testfallerzeugung. Das TBeXtreme Modul erzeugt automatisch Testfälle, was entscheidend Zeit gegenüber de manueller Methoden spart. Dieses Modul hilft die Codequalität zu verbessern und erleichtert die beschwerliche Natur und die innewohnenden Ungenauigkeiten, die in einem manuellen Programmeinheitstestprozess vorherrschen.
  • Strukturierte Überdeckungsanalyse. Die LDRA Werkzeugreihe verhilft Ihrem Team zum Nachweis, dass der entwickelte Code auch die strengsten Überdeckungsanalyseanforderungen, einschließlich der Anweisungs-, Verzweigungs-, Prozedur-/Funktionsaufruf-, MC/DC und der dynamischen Datenflussüberdeckung ab. Dafür werden Berichte und graphische Darstellungen generiert und so der Prozess der Verifizierungsevidenz erhöht.
  • Werkzeugqualifizierung. LDRA unterstützt den Qualifizierungsprozess für die Qualifizierung seiner Werkzeugreihe für die strukturierte Überdeckungsanalyse (SCA), die Programmierregelüberprüfung (PRC) und für die Daten- und Kontrollflusskopplung (DCCC). Das LDRA Werkzeugqualifizierungsunterstützungspaket enthält die Testfälle für die SCA, PRC und DCCC Nachweise der Werkzeugreihe. Zusätzlich wird Dokumentation für die Entwicklung und Verifizierung des Produktes zur Verfügung gestellt, einschließlich Plänen, Prozeduren und erwarteter Ergebnisse.
  • Sicherer Code. Mit der Verbreitung von netzwerkfähigen medizintechnischen Geräten ist die FDA zur Auffassung gelangt, dass die Verantwortung für die Sicherheit zwischen den medizintechnischen Geräteanbietern und den Anlagen der Anwender der Geräte geteilt werden soll. TBvision hilft Ihnen dabei, dass die installierten medizintechnischen Geräte die strengsten Sicherheitsanforderungen erfüllen. Dabei wird für den entwickelten Code der Nachweis geführt, dass er die Standards CWE, CERT C, CERT C++, und CERT Java erfüllt.
  • Vollständige Plattformunterstützung. Die LDRA Werkzeugreihe unterstützt eine große Anzahl von Zielplattformen, so dass eine gemeinsame Testumgebung und -prozesse für die Herstellung medizintechnischer Geräte zur Verfügung steht, einschließlich solcher, die auf den neuesten Prozessoren und Betriebssystemen basieren.

What people say

A tool enforcing IEC 62304 mitigates risk and provides extra security and confidence that the software developed will meet requirements and be error free.

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